Betreiberpflichten

Bei der Anwendung von Medizinprodukten ist der Betreiber, z. B. der Arzt dafür verantwortlich, dass weder Anwender noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden, wie beispielsweise bei der Behandlung mit medizinischen Lasern sicherzustellen ist, dass weder Patient noch Anwender an Haut oder Auge verletzt werden.

Detaillierte Regelungen, welche Maßnahmen der Betreiber treffen muss, finden sich in der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV). Diese gliedern sich in die folgenden Bereiche:

Hygienische Aufbereitung

Die genauen Anforderungen, wie Medizinprodukte aufzubereiten sind, sind in der Empfehlung zur Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten des Robert-Koch-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte festgelegt. Werden diese Anforderungen eingehalten, so ist von einer korrekten Aufbereitung auszugehen.

Technische Prüfungen

Bei bestimmten „aktiven“ (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z.B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte) sind in regelmäßigen Abständen sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen. Bei anderen Medizinprodukten (z. B. Blutdruckmessgeräte) sind messtechnische Kontrollen durchzuführen um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt. Für welche Geräte diese Prüfungen erforderlich sind, kann den Anhängen der Medizinproduktebetreiberverordnung bzw. der Betriebsanleitung entnommen werden.

Dokumentationspflichten

Der Betreiber muss ein Bestandsverzeichnis aller aktiven Medizinprodukte führen. Zusätzlich muss für alle Medizinprodukte, die messtechnischen oder sicherheitstechnischen Kontrollen unterliegen, ein Medizinproduktebuch geführt werden. Außerdem ist die Gebrauchsanweisung so aufzubewahren, dass sie dem Anwender jederzeit zur Verfügung steht.

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