Zuständigkeiten und Aufgabenverteilung

Bayerische Gewerbeaufsicht

Für die Einhaltung der Vorschriften zum Betrieb von Medizinprodukten sind in Bayern die Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen zuständig. Einen Schwerpunkt der Aufsichtstätigkeit stellt dabei die Überwachung der hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten dar.

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL)

Das LGL ist die zentrale Fachbehörde des Freistaats Bayern für Lebensmittelsicherheit, Gesundheit, Veterinärwesen und Arbeitsschutz/Produktsicherheit. Im Rahmen des Medizinproduktegesetzes stellt das LGL auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des aktiven Medizinproduktes in Deutschland aus.

Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB)

Die KVB ist die Standesvertretung aller für die ambulante Versorgung zugelassenen Ärzte und Psychotherapeuten in Bayern. Sie ist eine Körperschaft des öffentlichen Rechts und unterliegt der Rechtsaufsicht des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Das BfArM ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Zusammenhang mit Medizinprodukten bestehen die Aufgaben des BfArM in erster Linie in der zentralen Erfassung, Auswertung und Bewertung der bei Anwendung oder Verwendung auftretenden Risiken und in der Koordinierung zu ergreifenden Maßnahmen.
Weitere Schwerpunkte der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes sowie die Wahrnehmung wichtiger Aufgaben im Rahmen der europäischen Arzneimittelzulassung.

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Das PEI ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und gehört zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Die Zuständigkeit des PEI wird in § 29 des Medizinproduktegesetzes (MPG) definiert. Demnach hat das PEI als zuständige Bundesoberbehörde zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit oder der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten die bei der Anwendung oder Verwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussung mit anderen Stoffen oder Produkten, Gegenanzeigen, Verfälschungen, Funktionsfehler, Fehlfunktionen und technische Mängel zentral zu erfassen, auszuwerten und zu bewerten.

Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)

Die Aufgaben des DIMDI basieren auf gesetzlichen Aufträgen und damit verbundenen Verordnungen sowie Einzelaufträgen des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Bereich der Medizinprodukte ist dies insbesondere Einrichtung und Betrieb des datenbankgestützten Informationssystems für Medizinprodukte: Online-Erfassung u. a. von Anzeigen, Bescheinigungen, Vorkommnissen, Klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen und automatische Benachrichtigungssysteme für die papierlose Abwicklung der formalen Verfahren zwischen den Beteiligten (Hersteller, Bevollmächtigte, Behörden etc.), inklusive Datensicherungssystemen.

Robert Koch-Institut (RKI)

Das RKI ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und die zentrale Einrichtung der Bundesregierung auf dem Gebiet der Krankheitsüberwachung und –prävention. Das RKI berät die zuständigen Bundesministerien, insbesondere das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), und wirkt bei der Entwicklung von Normen und Standards mit. Es informiert und berät die Fachöffentlichkeit sowie zunehmend auch die breitere Öffentlichkeit.

Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM)

Die Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) ist eine wissenschaftliche Fachgesellschaft. Sie erstrebt den Zusammenschluss aller in der Mikrobiologie und Hygiene tätigen Wissenschaftler in Deutschland und hat die Aufgabe, Forschung und Lehre auf den verschiedenen Teilgebieten der Mikrobiologie und Infektionsimmunologie sowie der Hygiene und des Gesundheitswesens durch Austausch wissenschaftlicher und praktischer Erfahrung, Durchführung von wissenschaftlichen Veranstaltungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Vorhaben zu fördern.