Anwendung in der Human- und Zahnmedizin

Das Spektrum reicht von der klassischen Röntgenaufnahme über die Röntgendurchleuchtung bis hin zu dreidimensionalen, tomographischen Verfahren wie die Computertomographie (CT), Digitale Volumentomographie (DVT) oder auch die Tomosynthese.
Darüber hinaus werden Behandlungen mit Röntgenstrahlen, sogenannte Röntgentherapien durchgeführt. Noch nicht etablierte Verfahren können im Rahmen von Forschungsvorhaben, die einer Genehmigung des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) bedürfen, erprobt werden.
Zur Anwendung am Menschen müssen Röntgeneinrichtungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) in Verkehr gebracht werden und damit auch die entsprechende CE-Kennzeichnung einschließlich der Angabe der Benannten Stelle tragen. Für den Betrieb solcher Röntgeneinrichtungen ist meist das Anzeigeverfahren ausreichend.


Dazu sind mindestens vier Wochen vor Inbetriebnahme folgende Antragsunterlagen (vollständig) einzureichen:

  • Anzeige (Bitte das Formblatt: „Anzeige/Genehmigungsantrag“ nutzen- siehe Seitenende)
  • Nachweis der Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten (ggf.)
  • Nachweis der Mitwirkung eines Medizinphysik-Experten (ggf.)
  • Prüfbericht und Bescheinigung des Sachverständigen
  • EG-Konformitätserklärung
  • Approbationsurkunde
  • Fachkundenachweise (einschließlich Aktualisierung)
  • Kenntnisnachweise (einschließlich Aktualisierung) (ggf.)

Zusätzlich ist ein Abdruck der Anmeldung bei der entsprechenden ärztlichen bzw. zahnärztlichen Stelle erforderlich.
Sollen Röntgeneinrichtungen hingegen zur Behandlung (Röntgentherapie), für teleradiologische Zwecke, im Zusammenhang mit der Früherkennung, in Röntgenräumen anderer Röntgeneinrichtungen (Vorführbetrieb), außerhalb eines Röntgenraumes oder in einem mobilen Röntgenraum betrieben werden, ist stets ein Genehmigungsverfahren durchzuführen.
Weitere Informationen zum Anzeige- bzw. Genehmigungsverfahren entnehmen Sie bitte dem unten aufgeführten Merkblatt: „Behördliche Verfahren zum Betrieb von Röntgeneinrichtungen“. Gerne berät Sie auch Ihr zuständiges Gewerbeaufsichtsamt im Vorfeld Ihres Antrags oder zu sonstigen Fragen des Strahlenschutzes.

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